县委书记在药品、医疗器械安全专项整治会上的讲话

同志们：

　　同志们，今天，我们召开全县药品、医疗器械安全专项整治会，意义重大而深远。药品、医疗器械安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。当前，党中央、国务院和省、市高度重视药品、医疗器械安全工作，相继作出一系列重要决策部署。我们必须提高政治站位，以高度的责任感和使命感，坚决贯彻落实上级要求。此次会议，旨在全面深入分析当前我县药品、医疗器械安全领域存在的风险隐患，精准研判形势，周密安排部署专项整治工作。通过这次会议，进一步统一全县各级各部门的思想认识，明确任务分工，层层压实责任，形成强大工作合力，确保全县药品、医疗器械安全形势持续稳定向好，切实守护好群众“药匣子”安全。下面，我讲六个方面的意见。

　　一、提高站位，凝聚专项整治思想共识

　　各级党委和政府要切实提高政治站位，将药品和医疗器械安全工作纳入重要议事日程，作为保障人民群众生命健康的重大政治任务来抓。成立由主要领导牵头、分管领导具体负责、相关部门负责人为成员的专项整治工作领导小组，定期召开联席会议，加强对专项整治工作的组织领导和统筹协调。建立健全药品和医疗器械安全工作责任制，细化部门职责清单，明确市场监管、卫健、公安等部门在生产、流通、使用等环节的监管责任，将任务分解到具体岗位、落实到个人，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。同时，组建专项督查组，通过定期检查、随机抽查、明察暗访等方式，加强对专项整治工作的督促检查，对工作不力、进展缓慢的单位进行通报批评;建立问题台账，对检查中发现的难点堵点问题，及时组织相关部门专题研究，制定针对性措施加以解决，为专项整治工作顺利开展提供坚实保障。

　　(二)落实监管部门监管责任

　　药品监管、卫生健康、市场监管、公安等部门要按照职责分工，认真履行监管责任，加强协作配合，形成监管合力。药品监管部门要建立全链条闭环监管机制，针对药品和医疗器械生产环节的原料采购、生产工艺合规性，经营环节的仓储运输条件、资质核验，使用环节的处方审核、终端流向等开展全覆盖检查。通过“双随机一公开”、飞行检查等方式，每月制定重点检查清单，对高风险品种实施靶向抽检，运用大数据分析锁定风险点位，发现违法违规行为立即立案查处，形成有力震慑。卫生健康部门需完善医疗机构药械管理制度，定期组织临床药师培训，规范超说明书用药、辅助用药管理，建立处方点评与干预机制。同时，依托国家药品不良反应监测系统，强化哨点医院建设，要求各级医疗机构对严重不良反应事件24小时内完成线上直报，每月通报监测情况。市场监管部门要聚焦药品和医疗器械领域价格欺诈、虚假宣传等乱象，联合网信部门开展广告专项整治，对违规广告采取下架、约谈、行政处罚等措施;对哄抬物价、串通涨价行为，依法依规从重从快处理，切实维护市场公平竞争秩序。公安部门需设立药品安全犯罪侦查专班，与其他部门建立线索快速移送、联合侦查机制，对制售假劣药械、非法经营麻醉药品等犯罪行为，深挖犯罪网络，全链条打击违法犯罪活动，为专项整治工作保驾护航。

　　(三)落实企业主体责任

　　药品和医疗器械生产经营企业及使用单位务必将法律法规和质量标准视为不可逾越的红线，以高度的责任感切实履行主体责任。首先，要建立健全覆盖全流程的质量安全管理制度，从原材料采购、生产加工、仓储运输到终端使用，每一个环节都需制定严格的操作规范与监督机制;同时加强内部管理，明确各部门、各岗位的质量安全职责，通过定期自查自纠，及时发现并消除潜在风险，确保生产经营和使用行为的规范性。企业还需将员工培训教育纳入常态化管理，定期组织质量安全与法律法规专题培训，通过案例分析、模拟演练等方式，切实提升员工的质量安全意识和法律素养，使其充分认识到自身岗位在保障公众健康中的重要性。此外，各单位要以积极主动的态度配合监管部门的监督检查工作，如实、完整地提供相关资料和信息，坚决杜绝隐瞒、拒绝、阻碍监管检查等违规行为，共同筑牢药品和医疗器械质量安全防线。

　　(四)落实社会监督责任

　　充分发挥社会公众、媒体、行业协会等多元主体的监督作用，构建“共治共管、全民参与”的药品、医疗器械安全监管新格局。通过搭建“线上+线下”立体化宣传平台，组织安全用药知识进社区、进学校、进企业系列活动，定期发布典型案例警示信息，提升公众对假劣药品、医疗器械的识别能力和安全防范意识。同时设立24小时有奖举报热线，配套完善线索核查、奖励兑现机制，激发公众参与监管的积极性。媒体要主动策划专题报道，运用短视频、直播等新媒体形式普及安全知识，对违法违规行为进行追踪曝光，形成舆论震慑。行业协会需建立健全行业信用评价体系，制定高于国家标准的自律规范，通过开展企业诚信承诺、质量提升培训等活动，引导企业落实主体责任，推动形成规范有序、健康可持续的产业发展环境。

　　六、强化保障，确保专项整治取得实效

　　(一)加强组织保障

　　成立全县药品、医疗器械安全专项整治工作领导小组，由我担任组长，县市场监管局、卫健委、公安局、医保局等相关部门主要负责同志为成员，构建起跨部门协同联动机制，统筹协调专项整治工作。领导小组下设办公室于县市场监管局，抽调各成员单位业务骨干组建专职工作专班，负责专项整治的具体组织实施、政策解读、数据汇总及协调联络工作，实行周调度、月通报制度，确保信息畅通、行动一致。各乡(镇、街道)需在3个工作日内成立以党政主要领导为组长的专项整治领导机构，细化监管网格，明确属地管理责任，将监管任务分解至村(社区)，建立“县—乡—村”三级责任体系。同时，要求各乡(镇、街道)配套制定实施方案，确保专项整治工作上下贯通、层层落实，形成全域覆盖、协同推进的工作格局。

　　(二)加强能力保障

　　加强监管队伍建设，通过系统化、阶梯式培训体系提升监管人员专业素养。一方面，定期组织药品法规解读、医疗器械标准规范等专题培训，邀请行业专家和资深执法人员授课，强化理论知识与实践技能;另一方面，实施“人才引育计划”，重点引进药学、医疗器械工程等专业技术人才，充实监管力量，打造一支政治过硬、业务精湛的执法队伍。同步加强监管技术支撑能力建设，建立“省市县三级联动”的检验检测网络，加大对县级药品和医疗器械检验检测机构的资金投入，更新高效液相色谱仪、质谱分析仪等先进设备，优化实验室环境，提升检测效率与精准度。同时，搭建数字化监管平台，整合检验检测数据，实现风险预警与智能研判。建立健全药品和医疗器械安全应急管理体系，制定《突发事件应急预案》，明确各部门职责与处置流程。每季度开展多场景应急演练，模拟药品不良反应群发、医疗器械质量事故等突发状况，通过实战化训练提升应急响应、信息报送、舆情应对等综合处置能力，筑牢安全防线。

　　(三)加强宣传保障

　　制定专项整治宣传方案，构建全方位、多层次的宣传矩阵，依托电视开设“药品安全在行动”专题栏目，通过情景短剧、专家访谈等形式解读安全用药知识;在广播电台打造“医疗器械安全早知道”每日播报板块，以通俗易懂的语言普及选购使用要点;联合本地报纸推出“守护健康・整治进行时”系列报道，深度剖析典型案例。同时，充分利用政务网站、微信公众号、短视频平台等新媒体，制作图文科普海报、动画宣传片，开展线上有奖知识竞答活动，激发公众学习热情。定期召开新闻发布会，实时通报专项整治工作动态，对违法违规行为进行公开曝光，形成震慑效应。建立企业联络员制度，每月组织行业座谈会，解读最新法规政策，搭建企业与监管部门的沟通桥梁，引导企业签订质量安全承诺书，推动形成社会共治、企业自律的良好氛围。

　　(四)加强考核保障

　　建立健全专项整治工作考核机制，构建科学量化的考核体系。将专项整治工作全面纳入政府绩效考核和食品安全工作考核内容，细化考核指标，涵盖隐患排查覆盖率、案件查办率、群众满意度等核心维度，实行季度考评与年度总评相结合。对工作成绩突出、创新成效显著的单位和个人，通过通报表扬、物质奖励、优先评优评先等方式予以表彰，树立先进典型;对工作不力、敷衍塞责，甚至存在失职渎职行为的单位和个人，严格按照相关规定启动问责程序，依法依规追究责任。同时，强化专项整治督导检查力度，组建由多部门联合的专项督导组，采取“四不两直”方式开展常态化检查，每月形成督导报告，每季度召开工作推进会，通过政务平台定期通报工作进展情况，对进度滞后、整改不力的单位挂牌督办，确保各项整治任务环环相扣、落地见效。

　　同志们，药品、医疗器械安全责任重于泰山。我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和省、市关于药品、医疗器械安全工作的决策部署，以高度的责任感和使命感，扎实开展专项整治工作，全力保障全县人民群众用药用械安全，为推动我县经济社会高质量发展作出新的更大贡献。